ISO 13485
ISO 13485

ISO 13485 adalah standar perangkat medis optimal industri medis, yang memastikan bahwa semua perangkat medis memenuhi undang-undang kepatuhan peraturan yang tepat dan kebutuhan pelanggan. Sertifikasi ISO 13485 adalah kredensial berharga yang diterapkan untuk menjaga para profesional dan pelanggan tetap aman di klinik, rumah sakit, dan pengaturan medis lainnya. ISO 13485:2016 didasarkan pada pendekatan model proses ISO 9001 dan merupakan standar sistem manajemen yang khusus dikembangkan untuk pembuatan alat kesehatan. Tujuan utamanya adalah untuk memfasilitasi persyaratan peraturan perangkat medis yang harmonis. Standar ini berisi persyaratan khusus untuk pembuatan, pemasangan dan servis perangkat medis dan panggilan untuk: • Implementasi Sistem Manajemen Mutu dengan beberapa penyempurnaan • Pendekatan Manajemen Risiko untuk pengembangan produk dan realisasi produk • Validasi proses • Kepatuhan dengan persyaratan undang-undang dan peraturan • Sistem keterlacakan dan penarikan produk yang efektif Standar ini memungkinkan perusahaan untuk mengurangi risiko keselamatan dan hukum sekaligus menciptakan lingkungan kerja yang lebih ekonomis. Sebagai standar kualitas dan keamanan yang diakui secara internasional untuk pembuatan perangkat medis, memiliki sertifikasi ISO 13485 membantu perusahaan untuk diakui sebagai penyedia yang lebih bereputasi dan dapat dipercaya. Versi terbaru ISO 13485 ditinjau setiap lima tahun dan direvisi sesuai dengan persyaratan dan kebutuhan baru industri. ISO 13485 telah mengalami peningkatan 33,1% dalam sertifikat di seluruh dunia pada tahun 2020, menunjukkan pertumbuhan dan pentingnya sertifikasi belakangan ini.

Untuk Informasi Lebih Lanjut mengenai Layanan ini silahkan Hubungi Kami melalui Tombol dibawah ini

Rs7IOPy29ZHmb3YUPt8rwissl2bGLGqIYpwIqOGf

Untuk Informasi Lebih Lanjut mengenai Layanan ini silahkan Hubungi Kami melalui Tombol dibawah ini

EQ INDONESIA

TESTIMONI

terimakasih untuk EQ Indonesia telah memberikan arahan dan bimbingan yang sangat detail dan jelas sehingga kami dapat meraih sertifikasi ISO dalam waktu yang relatif lebih cepat dari perkiraan.
Anggara
Alhamdulillah pelaksanaan Audit sertifikasi SMK3 berjalan dengan lancar sehingga kami dinyatakan Lulus, semoga perusahaan kami bisa mengimplementasikan dan menerapkan SMK3 dengan baik juga memberikan nilai tambah. Terimakasih kpd semua team EQ Indonesia berkat bimbingan dan kerjasama baiknya selama proses, semoga terus bisa berinovasi, berkarya dan sukses selalu.
Tito

Klien Kami

Butuh Layanan ISO 13485?

Silahkan Hubungi Kami Melalui Tombol dibawah ini. Konsultasikan Gratis pada kami, kami siap untuk memantu anda.